Good Clinical Practice

Omschrijving
Op 9 november 2020 start de nieuwe training van Pharmaceutical Solutions BV. Deze training biedt geavanceerde kennis van Good Clinical Practice (GCP) en de regels en voorschriften voor klinisch onderzoek. Maar ook wordt kennis opgedaan over praktische vaardigheden in het monitoren van klinische proeven. Nadat je deze cursus hebt afgerond, heb je een uitstekende basis om te solliciteren naar een baan in klinisch onderzoek en om de functie van bijvoorbeeld een Clinical Research Associate (CRA) te vervullen. Tijdens de eerste week zal de nadruk liggen op de noodzakelijke theoretische basis, de principes van GCP en alle aspecten van klinische monitoring. Ook rollenspellen en diverse opdrachten maken deel uit van het programma. In de tweede week ligt de focus op de praktische aspecten van monitoring waarbij verschillende documenten, zoals brondocumenten en CRF’s worden gemonitord. Deze training wordt gegeven door een ervaren trainer uit het farmaceutisch-klinisch werkveld.

Doel
Kandidaten krijgen geavanceerde kennis van de principes waarop klinische onderzoeken zijn gebaseerd. Het doel van deze cursus is om theoretische en praktische ervaring op te doen met monitoring van klinische proeven. Het programma omvat rollenspellen, workshops en ’hands-on’ monitoring. Dit zal leiden tot een beter begrip van de ins en outs van de ontwikkeling van geneesmiddelen, klinisch onderzoek en monitoringvaardigheden.

Onderwerpen

1. History of clinical trials

2. Drug development process

3. Design aspects

4. Rules and regulations

5. The ethical pillars of clinical research

6. The players I: ethics committee and DMC

7. The players II: sponsor and CRO

8. The players III: investigator and CRC

9. The players IV: pharmacy and laboratory

10. The players V: subject or patient

11. Safety assessment

12. Visits

13. Essential documents I: before study start

14. Essential documents II: during conduct

15. Essential documents III: after trial completion

16. Data Management

17. Medical devices

18. Compliance

19. Monitoring

20. The future

Voor wie
De GCP cursus is toegankelijk voor verpleegkundigen, apothekers, artsen, farmakundigen, medewerkers van CRO’s en de farmaceutische industrie en iedereen die geïnteresseerd is in GCP en klinisch onderzoek. Er is geen specifieke voorafgaande klinische proefervaring vereist. De voertaal tijdens de cursus is Nederlands, de powerpoints en het cursusboek zijn in het Engels.

Kosten
De kosten voor het bijwonen van Masterclass GCP deel 1 zijn € 1.295.00,- excl. btw per persoon.
De kosten voor het bijwonen van Masterclass GCP deel 2 zijn € 1.295.00,- excl. btw per persoon.
De kosten voor het bijwonen van beide (deel 1 en 2) zijn € 2.095.00,- excl. btw per persoon.

Deze kosten zijn inclusief het boek: Clinical Research Monitoring, a European Approach (1 per deelnemer), van de hand van de cursusleider, Dr. A. A. van Dooren.

Certificering
Indien u het programma succesvol hebt afgerond, ontvangt u van ons een certificaat

Werkwijze
Wilt u de Masterclass GCP volgen of een deel? Dat kan!
Middels het aanmeldformulier kan er ingeschreven worden.

Zijn er een aantal zaken niet duidelijk of twijfelt u over het wel of niet bijwonen van een module of de gehele Masterclass?
Bel of e-mail ons met uw vraag en dan komen we samen tot het gewenste traject.

Om de kwaliteit van de klassikale training te borgen geldt een maximaal aantal inschrijving per klas (10). Bij het bereiken van dit maximaal aantal zal overgegaan worden tot loting. Indien dit van toepassing is zal men hier tijdig van op de hoogte gesteld worden.

Let op! Aanmelden voor deelname aan een klassikale training kan tot een week voor aanvang van de training. 

 

 

 

Contact gegevens:
Pharmaceutical Solutions BV.  Emmy van Leersumhof 3, 3059 LT Rotterdam-Nesselande, KvK nr. 74609912
info@pharmaceutical-solutions.nl  010-2001112